Estudios de Temperatura: ¿Qué es la Validación de Temperatura?

Estudios de Temperatura: ¿Qué es la Validación de Temperatura?

En los estudios de monitoreo térmico, tanto a corto como a largo plazo, es común encontrar términos como calificación, mapeo o validación de temperatura. Comprender qué significa cada uno es clave para implementar procesos eficaces y cumplir con estándares regulatorios.

Hoy hablaremos específicamente de la validación de temperatura (temperature validation), una herramienta esencial para garantizar que los entornos controlados cumplen con los parámetros necesarios para asegurar la calidad del producto.

¿Qué significa validar la temperatura?

Validar significa comprobar con evidencia que un proceso, instrumento o espacio cumple con ciertos criterios establecidos. En el contexto térmico, esto se traduce en demostrar que un área o equipo mantiene consistentemente la temperatura requerida según los estándares de la industria.

Una validación de temperatura recopila y evalúa datos para respaldar científicamente que un proceso cumple con criterios aceptables. No basta con obtener buenos resultados: se debe poder repetirlos y documentarlos con precisión.

¿Para qué sirve la validación de temperatura?

La validación térmica se aplica en múltiples sectores: farmacéutico, alimentario, laboratorios, centros de almacenamiento, etc. Su objetivo es:

• Comprobar que equipos y espacios térmicamente controlados operan correctamente.

• Proveer evidencia documentada del cumplimiento de normativas.

• Garantizar que los resultados se pueden repetir de forma estable.

• Establecer procesos validados con resultados aceptables y reproducibles.

Un buen estudio de validación comienza con una instalación estable, se somete a pruebas bajo condiciones controladas, y concluye con un informe técnico que demuestra que todo se encuentra dentro de los parámetros definidos.

¿Qué instrumentos se usan para la validación?

Los data loggers son la base tecnológica de estos estudios, ya que permiten registrar con precisión los cambios de temperatura en el tiempo y en distintos puntos del espacio evaluado.

Ejemplos de uso:

• Para validar autoclaves, se utilizan entre 5 y 9 data loggers HiTemp140 distribuidos estratégicamente (esquinas, centro, bandejas) para verificar uniformidad térmica.

• Para espacios más amplios, como bodegas o áreas de almacenamiento, es ideal el Temp101A, un data logger de amplio rango y alta capacidad.

¿Cómo se estructura un proceso de validación?

1. Planificación: Se define el estándar de referencia y los criterios de aceptación.

2. Instrumentación: Se instalan data loggers adecuados al tipo de prueba.

3. Ejecución de pruebas: Se recopilan datos bajo condiciones operativas reales o simuladas.

4. Análisis y documentación: Se valida si los resultados cumplen los estándares.

5. Informe final: Un documento técnico que respalda científicamente el control térmico.