Liofilización: Cómo Funciona y Cómo Validar el Proceso con Tecnología Precisa

La liofilización, también conocida como freeze drying, es un proceso utilizado para conservar productos perecibles mediante la eliminación del agua tras congelarlos. Este procedimiento permite que el hielo pase directamente de estado sólido a vapor sin pasar por la fase líquida, lo que ayuda a preservar la estructura y calidad del producto, además de extender su vida útil.

Es una técnica ampliamente utilizada en la industria farmacéutica y alimentaria, donde mantener la integridad del producto es fundamental.

Las tres etapas de la liofilización

El proceso de liofilización se compone de tres fases esenciales. Una ejecución correcta puede reducir significativamente el tiempo total de secado, hasta en un 30%.

1. Congelación

El material se enfría por debajo de su punto triple, lo que garantiza que ocurra sublimación en lugar de fusión. Esta es la etapa más crítica, ya que mantiene la estructura física del producto. Para acelerar el proceso, se puede congelar lentamente, generando cristales de hielo más grandes. No obstante, en materiales biológicos esto puede ser perjudicial, ya que podría dañar las paredes celulares.

2. Secado primario (sublimación)

En esta fase, se reduce la presión y se aplica calor, provocando que el hielo se sublime. Es una etapa prolongada, que puede durar días. Si se aplica demasiado calor, se corre el riesgo de alterar la estructura molecular del material. Aquí se elimina aproximadamente el 95% del contenido de agua.

3. Secado secundario (adsorción)

La última fase busca eliminar el agua ligada de forma iónica. Para ello, se aumenta la temperatura respecto a la fase anterior y se baja aún más la presión, fomentando la desorción del agua restante. Al finalizar, el contenido de humedad residual suele quedar entre 1% y 4%.

Validación del proceso con data loggers

La calidad de la liofilización depende directamente del control preciso de la temperatura en cada fase. Para eso, se utilizan data loggers especializados, como el LyoTemp de MadgeTech, diseñado específicamente para monitorear y validar entornos de liofilización.

El LyoTemp permite:

• Medir temperaturas entre -60 °C y 75 °C

• Realizar mediciones en viales o superficies gracias a su sonda flexible

• Obtener una precisión de ±0.5 °C, ideal para cumplir con estándares farmacéuticos y científicos

El uso del LyoTemp ayuda a documentar todo el proceso térmico, asegurando consistencia, trazabilidad y cumplimiento normativo.