¿Qué es el Mapeo Térmico y Por Qué lo Exige el ISP en Chile?

Muchas farmacias, droguerías y laboratorios farmacéuticos en Chile invierten en cámaras de refrigeración de alta calidad y aun así enfrentan observaciones del ISP durante las inspecciones. El problema rara vez es el equipo — es la falta de evidencia de que ese equipo mantiene temperatura uniforme en todas sus zonas. El mapeo térmico es el proceso que genera esa evidencia: consiste en distribuir múltiples registradores de datos en puntos estratégicos dentro de una cámara o bodega para documentar cómo se comporta la temperatura en condiciones reales de operación.

Qué Exige la NT N° 147 del ISP y por Qué los Registros Manuales No Bastan

La Norma Técnica N° 147 del ISP establece que todos los establecimientos farmacéuticos con almacenamiento controlado deben realizar estudios de mapeo térmico que demuestren uniformidad de temperatura y humedad relativa. El estudio debe ejecutarse con la cámara vacía y con carga, durante un período continuo mínimo, cubriendo esquinas, zonas cercanas a puertas y puntos centrales.

Los resultados deben identificar los puntos más calientes y más fríos del espacio y confirmar que ninguno supera los límites establecidos por la NT N° 208 del MINSAL para el tipo de medicamento almacenado. La Norma ISP 6590 y las directrices de la OMS TRS 961 Anexo 9 entregan lineamientos específicos sobre la densidad de sensores requerida por volumen de cámara.

Un registro manual — incluso uno riguroso — solo captura el momento en que el técnico tomó la lectura. El mapeo térmico con data loggers captura la evolución continua de la temperatura durante horas o días, revelando variaciones que nunca aparecerían en una revisión periódica: la zona que se calienta cuando el compresor lleva más de dos horas funcionando, el punto frío cerca de la puerta que solo ocurre en ciertos horarios, la diferencia entre el rango vacío y el rango con carga completa.

Cómo se Realiza un Estudio de Mapeo Térmico Paso a Paso

Un estudio de mapeo térmico correctamente ejecutado sigue una metodología definida. En primer lugar, se establece la línea base: número de sensores necesarios según el volumen de la cámara, posiciones específicas donde se instalarán (esquinas superiores e inferiores, centro, zona de puerta, zona de evaporador), y duración del estudio.

Según la OMS TRS 961 Anexo 9, la posición mínima de sensores incluye las 8 esquinas del volumen, el centro geométrico y los puntos cercanos a la unidad de refrigeración y a la puerta. El estudio debe realizarse bajo condiciones representativas: con carga habitual de producto, durante un período que incluya al menos un ciclo completo de apertura y cierre de puertas en horario operacional normal.

Al finalizar, los data loggers se descargan y el software genera un reporte con estadísticas completas: temperatura máxima, mínima y promedio por sensor, mapa de distribución térmica, identificación de puntos críticos y evidencia de que las condiciones se mantuvieron dentro del rango especificado durante todo el período. Ese reporte es el documento que el ISP revisa en una inspección.

Por Qué la Calibración del Instrumento es Parte del Estudio

Un mapeo térmico realizado con data loggers sin calibración vigente no tiene validez regulatoria, independientemente de cuán meticulosa haya sido la metodología. La NT N° 208 del MINSAL exige que los instrumentos de medición tengan precisión de ±0,5°C y calibración anual con trazabilidad metrológica.

La calibración bajo norma ISO 17025 garantiza que el certificado es aceptado internacionalmente y que la incertidumbre de medición está declarada y verificada. Sin ese certificado, los registros del mapeo son datos — con él, son evidencia.

Preguntas Frecuentes

¿Con qué frecuencia debo realizar el mapeo térmico según la NT N° 147 del ISP?

El mapeo debe repetirse ante cualquier cambio significativo en la instalación — renovación, cambio de HVAC, ampliación de área. La práctica recomendada es realizarlo al menos una vez al año o cada vez que se modifiquen las condiciones operacionales del espacio de almacenamiento.

¿Cuántos data loggers necesito para el mapeo térmico de una cámara farmacéutica?

La OMS TRS 961 Anexo 9 establece como referencia mínima un sensor por cada 10 m³ de volumen, con sensores obligatorios en esquinas, centro, zona de puertas y cercanía a la unidad de refrigeración. El número exacto depende del volumen y la geometría del espacio.

¿Cualquier termómetro sirve para realizar un mapeo térmico farmacéutico en Chile?

No. Los instrumentos deben contar con certificado de calibración vigente con trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades, bajo norma ISO 17025. Sin esta trazabilidad, los registros no son aceptados como evidencia válida en inspecciones del ISP.

¿Tu establecimiento necesita realizar un mapeo térmico para cumplir con la NT N° 147 del ISP? Contáctanos aquí y nuestros expertos te ayudarán.